Tại sao phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế? Những trang thiết bị y tế nào cần phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam? Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam cần những thủ tục gì? Tất cả những câu hỏi trên sẽ được tôi giải đáp, tư vấn trong bài viết dưới đây. Cùng tham khảo nhé! 1. Trang thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế); - Sử dụng cho thiết bị y tế; - Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế. >>> TÌM HIỂU NGAY: Hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 2, Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam. 3. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế, đặc biệt về việc thủ tục để trang thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Do đó, các doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần cập nhật những thay đổi như thay vì cấp phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì các trang thiết bị y tế sẽ thực hiện các thủ tục như công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác như: nghiên cứu, đào tạo, sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân,… Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: – Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; – Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi thực hiện thủ tục hải quan. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: – Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; – Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; – Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. 4. Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế Hiện tại, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang áp dụng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Và theo quy định tại Nghị định này thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; (theo mẫu) 2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị đó; 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu; 4. Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; 5. Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng; 6. Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành; 7. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trên đây là những thông tin mà tôi mang đến cho bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn Cám ơn vì đã theo dõi bài viết Công ty Luật Hà Đô Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 62 80 A2008 Xuân Mai Tower,Tô Hiệu,Hà Đông, HN. Email: infor@hado-law.com Website: luathado.com
